7月21日，一篇名爲《德國“僞科學”到中國成了“高科技”，全國多家醫院甚至三甲醫院都在用》的文章在學界和坊間引起軒然大波，因該文指出：從2003年開始從德國引進國內的一種叫做“生物共振波”檢測、治療過敏的技術與現代醫學過敏理論“格格不入”，是“僞科學”。


對此，約四十年前就開始致力於研究和開發生物共振儀器的德國Med-Tronik有限責任公司特於7月26日在法蘭克福召開新聞發佈會，用事實數據發聲闢謠。會上，以公司法律總監、質量管理專員馬庫斯·納格勒（Markus Nagler）博士爲代表，包括兩位市場專員Sandra Börsig和Yvonne Dauer女士在內的專人小組通過發表聲明和答記者問的方式澄清事實如下：


▲ 發佈會現場


一、Med-Tronik有限責任公司從大約四十年前就開始致力於研究和開發生物共振儀器。這些儀器均依照歐洲醫療設備的嚴格標準進行測試並獲得認證，自1988年起，我們生產帶有按照歐盟93/42/EEC標準的醫療產品CE認證的儀器。按照醫療產品法第19條規定，我們已經證明了我們的醫療產品符合目的規範所既定用途的能力。該證明（向監管部門）證明產品在正確的選擇和應用下、在它的醫療指症範圍內對病人的實用性，這其中也包括了診斷和治療。公司是在合理合法的渠道和許可下開展銷售活動的。

（公司產品）MORA-Super+已經於2017年春季經過更嚴格的檢驗，無瑕疵通過認證，成爲通過依照DDEV2.7.1第4版標準進行的“醫療評估”（clinical evaluation）的產品檢測首批產品之一。另外，我們還經過了加拿大醫療設備條例（SOR/98-282）CMDCAS第1部分和臺灣地區TCP的檢測和認證。

此外，2017年7月6日和7月7日，烏克蘭醫療監管委員會對我們進行了檢測，並在2017年7月17日給予我們最新一代的儀器以烏克蘭認證。


中國地區於2005年首次取得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的醫療器械註冊證。

當然，我們儀器的功能也經過了MDD（歐洲醫療器械指令）的認證，所以也獲得了易於理解的、能臨牀檢測的效用證明。該認證只頒發給由臨牀研究證明效果的醫療儀器；給我們進行醫療產品檢測的機構由歐盟命名爲DQSMED，它不再接受其他生產商同類型儀器的研究報告，而只要求（接受）待檢驗儀器的研究報告。


正如前面所說，我們的產品也通過了MEDDEV2.7.1第4版更加嚴格的檢驗標準。我們樂意展示我們符合93/42EEC附件5、ISO13485醫療產品治療管理標準和ISO9001標準的證書，我們的產品獲得歐盟的認可。


 

▲ DQSMED檢測認證證書


 

二、公司重視中國市場的發展，鑑於公司在中國十多年銷售中得到的廣泛銷售使用和認可，患者由於我公司設備得到治療的案例，給予我們很大的信心，讓我公司願意在中國大力度投入研發，更大程度地走進中國市場。而受到這樣沒有科學根據的非議，希望得到中國政府的充分重視，更加堅定我們把對全人類健康都有好處的產品帶到中國。

三、感謝德國聯邦藥物和醫療器械管理局和中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA），公正嚴謹客觀地審覈我們的產品。公司將會一如既往生產高品質高質量的設備。針對有關我們儀器的不實論斷，我們明確保留法律追究和提起損害賠償請求的權利。


德國Med-Tronik有限責任公司生產的“生物共振治療儀”品名“摩拉”（Mora），是具有40多年曆史的德國業內知名品牌，2004年進入中國市場銷售以來也有十多年的實踐經驗了，是目前唯一受批進入並存在中國市場的兩個德國同類治療儀品牌中的一個。摩拉生物共振治療儀針對過敏相關疾病進行輔助治療，國內確有衆多公立醫院購買使用，並積累了大量臨牀數據，證明其有效性。


然而這樣得到德國聯邦藥物和醫療器械管理局檢測批準、進入德國千百家庭醫生診所和部分私人保險報銷範圍的合法合規醫療產品，從正式獲准進入中國的第一天起就沒少遭到過反對和質疑，壓力主要來自傳統測敏方法（抽血和點刺）的利益代表。生物共振技術能堅持至今——進駐衆多公立醫院，得到越來越多國內專家和患者的認可——也實屬不易。如今“七·二一事件”再掀爭議，爭議源頭和對立方卻在從來沒有使用過“生物共振治療儀”的前提下將其定義爲“僞科學”，迫使謠言“受害者”——德國摩拉和百康兩大本爲競爭關係的同業品牌不得不聯手反侵權、共闢謠，現身說法打一場危機公關之仗。


除了發表聲明，Med-Tronik公司代表也針對爭議原文指出的“不科學性”向媒體代表們做了摩拉設備科學原理的解釋：生物共振技術的使用，是將設備電極與人體連接，採集人體電磁信號。在電磁信號採集過程中，患者的身體電磁信號在不受儀器操作者意志影響的情況下被不斷提取出來，然後設備在四種工作模式下對提取的信號有選擇地進行處理，把患者身體正常的電磁信號放大加強，在病理電磁信息波部分進行方向處理後合併，再過濾回輸人體，從而起到對過敏性疾病輔助治療的作用。


Med-Tronik公司代表還以數據答疑記者，表示：摩拉在德國有上千家醫療機構用戶，在除德國和中國以外地區也有不少於三千用戶。保守估計每天有上萬名患者通過摩拉儀器接受治療。80%的患者在治療後，症狀得到明顯改善。


面對事實數據，反觀本報道開頭所提爭議之源那一篇標題驚人的文章，發人深省：40年德國權威認證品牌何以被誤解甚至誹謗如此？在德國多個大品牌連陷信任危機的當下，“德僞”標題黨文章與“德吹”一樣吸引國人眼球，是否也是謠言迅速擴散導致產品危機的原因？孰是孰非，開元網記者將繼續關注報道。